Falha em teste de genérico do Efavirenz atrasa produção

Fabiana Cimieri - O Estado de S.Paulo

Distribuição aos pacientes não é afetada porque Brasil importa o remédio

Testes de absorção feitos na fórmula brasileira do genérico do Efavirenz apresentaram falha no resultado, o que atrasou o início da produção nacional do medicamento destinado a pacientes com aids. O remédio foi o primeiro anti-retroviral a ter a patente quebrada pelo Ministério da Saúde, em maio de 2007.O atraso na produção nacional, porém, não afeta o fornecimento porque o País está importando a droga da Índia. A fabricação no Brasil deveria ter começado no início do ano, segundo cronograma divulgado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz, no Rio, e pelo Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe).A formulação brasileira produzida por Farmanguinhos não passou no teste de biodisponibilidade - o tempo de absorção da droga pelo organismo deve ser exatamente igual ao do medicamento de referência. A fórmula já havia passado nos testes de dissolução e estabilidade. A formulação do Lafepe ainda está no início dos testes de biodisponibilidade, que demoram entre três e quatro meses. O resultado dos testes, feitos por laboratório particular, é sigiloso, mas vazou para o setor farmacêutico.Segundo o diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, o vazamento atende interesses dos laboratórios multinacionais e fragiliza a imagem dos cientistas brasileiros. "Apesar de ser obrigatório que a Merck (laboratório que produz o Efavirenz) forneça todos os detalhes da formulação, nosso pessoal, que não está acostumado a copiar, mas a desenvolver as coisas, foi levado a não fazer a cópia estrita. Já tive reuniões duras aqui, porque houve excesso de autoconfiança, o que nos fragiliza", disse. Para o diretor de Farmanguinhos, foi um erro não exigir que a empresa cumprisse a lei do licenciamento compulsório, que a obriga a fornecer todos os detalhes técnicos e dar acompanhamento para que o medicamento genérico seja idêntico ao de referência. A reportagem tentou contato, por telefone, com a assessoria da Merck, sem sucesso.Costa enfatizou a rapidez com que os laboratórios privados brasileiros conseguiram produzir amostras do princípio ativo, considerada a fase mais difícil do processo. De acordo com ele, o prazo de um ano para o início da produção teria sido facilmente cumprido se o País decidisse importar o princípio ativo do Efavirenz.Antes do licenciamento, Farmanguinhos já tentara comprá-lo, mas a compra foi embargada pela Justiça. A briga durou mais de um ano, quando o laboratório brasileiro conseguiu derrubar a liminar da multinacional. "O Lafepe e a Cristália já tinham conseguido, por isso fomos ambiciosos e decidimos que não queríamos a matéria-prima importada", disse Costa. Os cientistas demoraram menos de seis meses para conseguir sintetizar o princípio ativo do anti-retroviral, em parceria com três laboratórios privados: Cristália, Nortec e Globe.Antes de ter o licenciamento compulsório decretado, o ministério pagava à multinacional mais do que o triplo do que paga pelo genérico importado da Índia. O Brasil recebeu o primeiro lote de genéricos indianos em junho do ano passado - foram 3,4 milhões de comprimidos. A Merck cobrava US$ 1,59 por pílula. O genérico foi adquirido por cerca de US$ 0,45.Segundo a assessoria de imprensa do ministério, 80,5 mil pacientes usam o remédio atualmente. A demanda neste ano será de 29,3 milhões de comprimidos, a um custo estimado de US$ 13 milhões, considerando o mesmo valor praticado em 2007 pelos laboratórios indianos Ranbaxy e Aurobindo. Quando a produção nacional começar, esse valor deve cair.