Registro de aparelho usado para lipoaspiração LAD ou HD está inválido

Bárbara Correa* - O Estado de S.Paulo

'Estadão' teve acesso a questionamento da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica à Anvisa sobre a regularidade da utilização do aparelho

Lipo LAD ou HD é uma cirurgia plástica que visa criar 'gominhos' na barriga

Lipo LAD ou HD é uma cirurgia plástica que visa criar 'gominhos' na barriga Foto: olenka kotyk/ unsplash

Neste ano de 2020, a cirurgia de lipoaspiração LAD ou HD ganhou tanto destaque na internet que a divulgação do procedimento no Instagram tem sido criticada, porque a exposição de fotos com antes e depois, ou mesmo somente do pós-operatório, como promessa de resultado, são proibidas pelo Conselho Federal de Medicina. No entanto, a problemática envolvendo o procedimento estético vai além, pois o Vaser, aparelho mais usado nesta cirurgia, está com registro inválido, segundo a Anvisa.

A influenciadora digital Polly Oliveira, que fala sobre autoestima e body positive, é uma das críticas da promoção de clínicas e médicos por meio de permutas no Instagram. Em outubro, ela publicou um vídeo com o intuito de conscientizar os seguidores sobre a cirurgia plástica. O conteúdo acabou viralizando, com mais de 14 milhões de visualizações, mas o que ela não contava é que seria ameaçada.

“O vídeo fala da banalização das divulgações. No mesmo dia que postei, bateu quatro milhões de visualizações, eu recebi a primeira solicitação extrajudicial de uma clínica de estética que tinha sido exposta para que eu tirasse o vídeo do ar. Em resposta, eu fiz outro vídeo dizendo que eu não iria tirar e eles não fizeram mais nada, só me bloquearam nas redes sociais”, disse ela em entrevista ao Estadão.  

Liberação do aparelho VASER

O Estadão teve acesso exclusivo a um documento enviado aos cirurgiões membros da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, no qual o presidente da entidade, Dênis Calazans, solicitou à Anvisa, em 28 de outubro deste ano, informações sobre a liberação ou não da utilização do aparelho Vaser nas cirurgias de lipoaspiração. Confira o documento no final da reportagem.

“Em que pese a ampla divulgação em mídias, de técnica cirúrgica nominada 'lipoaspiração HD- High Definition; Lipo 3D; e assemelhados’, que em tese utilizam aparelho médico com nome comercial Vaser; esta SBCP tem sido reiteradamente questionada acerca da legalidade de importação, comercialização, utilização e/ou divulgação do nominado aparelho perante esta Anvisa (...) Solicitamos a informar a esta SBCP sobre a situação de regularidade do aparelho Vaser para utilização médica em território nacional”. 

Em 11 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária retornou o presidente da SBCP com uma nota técnica elaborada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), área técnica da Anvisa. 

“De acordo com a descrição do equipamento e sua destinação de uso, os dispositivos médicos que adotem a tecnologia VASER são classificados como produtos para a saúde, sujeitos à regularização sanitária, e, portanto, devem cumprir registro válido para sua fabricação, importação, comercialização e utilização (...) No entanto, o registro venceu em 28/02/2016 e encontra-se inválido”. 

Porém, quando o Estadão entrou em contato com a assessoria de imprensa da Anvisa, a mesma afirmou que o produto só não poderia mais ser comercializado, diferentemente do comunicado à SBCP, no qual era informado que o produto deveria ter registro válido para sua fabricação, importação, comercialização e utilização. Confira abaixo a resposta da Anvisa à reportagem: 

“O equipamento denominado Sistema Vaser, classe de risco III,  foi registrado na Anvisa em 28/02/2011 e ficou válido até 28/02/2016, visto que a empresa detentora do registro VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda não solicitou a revalidação do registro.

Assim, a partir de 28/02/2016, este equipamento não pode mais ser comercializado, visto que a validade do registro está expirada. Porém, os serviços de saúde que adquiriram este produto durante a validade do seu registro na Anvisa podem continuar utilizando desde que o equipamento esteja em boas condições de manutenção e uso, mesmo após o vencimento do registro, conforme disposições do despacho Nº 158, de 11 de julho de 2018, a Diretoria Colegiada da Anvisa reconheceu a regularidade, até a edição de normatização específica desta Anvisa, da utilização, pelo primeiro adquirente, de produtos para a saúde regularmente entregues ao consumo, mesmo após o vencimento do prazo de validade de seu registro”.

Indagada se existia algum tipo de fiscalização sobre as clínicas e cirurgiões plásticos que utilizam o aparelho haviam comprado o mesmo durante a validade do seu registro, a Anvisa não respondeu até a publicação desta reportagem.

Divulgação é proibida

Outra questão irregular neste cenário é a própria divulgação do procedimento estético nas redes sociais que, segundo o secretário da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Leandro Pereira, com o crescimento das mídias sociais, “profissionais alheios às proibições éticas, levam informações inverídicas e deturpadas gerando falsas expectativas de resultados”.

“É vedado ao médico pelo código de ética a exposição de imagens de seus pacientes, bem como de pré e pós-operatório, excetuando se os casos em que tem o caráter de alerta ou educativo à população, desde que não identifique o paciente (...) O uso de programas de correção de imagens, efeitos fotográficos e imagens recentes onde não houve a completa cicatrização pioram a desinformação”, afirmou Leandro.

Quando questionado se havia alguma fiscalização de profissionais que divulgam o próprio trabalho através da exposição de fotos de pacientes, o secretário da SBCP afirmou que os cirurgiões e clínicas respondem às normas do Conselho Federal de Medicina “que entende ser prejudicial à população e ao paciente este tipo de exposição”. 

Em 20 de novembro, a SBCP divulgou em seu site uma lista com nomes de médicos que foram afastados da entidade por infringirem os artigos 2 e 11 do estatuto da Sociedade. Segundo o artigo 2 do O Estatuto da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, é vedado a todo o membro exibir na imprensa (jornal, revista, televisão, internet etc.), vídeos, fotos de pré e pós-operatórios de seus pacientes ou outros, ou qualquer menção de imagem, mesmo que possuam autorização expressa do paciente para isso. Também é vedado que o cirurgiões promovam fotos examinando o paciente. O artigo 11º também reitera que nenhum associado da SBCP poderá apresentar na imprensa, internet ou outros meios publicitários resultado de cirurgia realizada por ele ou outros profissionais.

“Os associados estavam cobrando que houvesse, pelo menos, uma punição interna, por parte da Sociedade. Esses punidos são, na grande maioria, médicos que divulgaram essa lipo HD, rinoplastia ou cirurgia de mama. A Sociedade tem um órgão de defesa interna, que avalia essas infrações éticas, baseada no código de ética médica. Essas pessoas que foram punidas levaram até seis meses de afastamento da Sociedade, ou seja, não podem falar que são membros da entidade e participar de congressos, mas continuam trabalhando”, explicou o cirurgião plástico, membro da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, e professor universitário, que preferiu não se identificar. 

 

Riscos

O cirurgião explica que a falta de informação ocasionada por essas divulgações faz com que os pacientes acreditem que os “gominhos” no abdômen promovidos pela lipo HD sejam músculos que irão se sobressair. 

“Na verdade, a cirurgia simula o músculo, mas isso é esculpido com gordura. Aqueles gominhos são de gordura! Por isso, para fazer essa lipo, o paciente tem que ter pouco percentual de gordura, porque, se engordar, perde a forma”, afirma. 

No entanto, os riscos são ainda maiores, pois, segundo ele, a lipo HD retira mais gordura em alguns lugares do corpo e menos em outros. Essas regiões mais afetadas diminuem a irrigação de sangue e já está causando necrose grave de pele em diversos de seus pacientes.  

“A inércia dos órgãos que deveriam cuidar disso tudo está causando essa bagunça dentro da medicina e arriscando a vida de pessoas”, finalizou ele. 

Confira abaixo o documento enviado aos membros da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica:

Documento enviado aos membros da SBCP no dia 26 de novembro de 2020

Documento enviado aos membros da SBCP no dia 26 de novembro de 2020 Foto: Reprodução

Carta enviada pelo presidente da SBCP à Anvisa no dia 28 de outubro de 2020

Carta enviada pelo presidente da SBCP à Anvisa no dia 28 de outubro de 2020 Foto: Reprodução

Confira abaixo a resposta da Anvisa à Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica:

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro Foto: Reprodução

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro Foto: Reprodução

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro

A Anvisa enviou uma Nota Técnica à SBCP no dia 11 de novembro Foto: Reprodução

*Estagiária sob supervisão de Charlise Morais